医药冷库与常规冷库区别、要求、标准

 

　　医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期,库温一般为-5℃～+8℃。需要冷储藏的医药产品储运比较特殊,对温度、湿度、见光度等具有特定要求。新建医药冷库的时候一定要严格按照新版GSP认证的要求来验收。

　　一、医药冷库和常规冷库区别

　　（1）冷库库板上：

　　医药冷库的库板选用的是硬质聚氨酯隔热夹芯板，双面彩钢板或者SUS304不锈钢板选用先进的偏疼钩和槽钩，库板偏疼式的衔接方法完成库板与库板之间的紧密衔接，优异的密封性最大程度的减少冷气走漏，增强隔热作用。这是它的长处，而一般冷库的库板有选择性，可以聚苯乙烯库板、也可是聚氨酯库板等。两者的作业性能也会不一样。

　　（2）冷库设备上：

　　医药冷库从规划方案上就比一般的冷库要多备一套制冷系统。以防万一制冷机组要是因突发状况停止运转时，可通过备用的机组来继续工作，这样也不会影响库内的药品。或者冷藏的疫苗及相关需要冷藏的产品设备。而普通的冷库建造就不需要，在设备选择上也可根据客户的要求进行选择，只需要能满足能保鲜它的产品就好。看客户的需求是什么样的来进行参考安装设计。

　　（3）原料性能上：

　　材质选择上比普通的也相对要求高些，会采用进口的零部件，严格检查出厂等。尽可能减少故障的发生，以免药品的损坏等。它的制冷控制系统也是采用全自动微电脑电气控制技术，也就是无需人工操作，全自动调控该冷库的库内温度及湿度，其达到库内恒温的状态。还可通过记录仪来进行监测和记录以及故障报警装置；来确保药品安全的冷藏安放。而普通的要求没这么严，当然也会正确对待冷库的设计安装规范，可人工操作，看客户的预算范围要求及材质的选择。

　　（4）电控系统上：

　　电控箱采用双电源控制，即常规电源和备用电源，另配置先进的温湿度记录仪，能够精准记录、显示冷库库内温湿度，还有个最大优点，可以为特殊客户配置手机自动报警器。此电控系统可灵活自由地控制主、副压缩机切换使用，具有自动显示、监控和自动报警功能，能够轻松实现全程无人自动化监控，可为用户节省不少人力、财力，经济方便。

　

　　二、医药冷库GSP其他要求

　　GSP认证第八十三条要求企业应当根据药品的制冷特性对药品进行合理储存，并严格遵守以下要求：

　　1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医药冷库2℃~8℃)；

　　2、储存药品相对湿度为35%~75%。同时，随着相关法规的不断完善，医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月，食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

　　3、GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件，确保药品质量。因此，医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。

　　三、医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准

　　《医药产品冷 链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010) 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002) 《通风与空调工程施 I质量验收规范》(GB50243-2016) 《室 内装配式冷库》标准(SB/T10797-2012) 及施工图纸所示的有关图集、标准。

　　另外，2012年11月6日国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。

　　具体如下:《药品经营质量管理规范》 第四十九条经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

　　(一) 经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库; 

　　(二) 于冷库温度自动监测、显示记录、调控、报警的设备;

　　(三) 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

　　(四) 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备; 

　　(五) 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。