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医用冷库国家标准
编辑:立亚达冷库    发布时间:2022-10-08
 
  医药冷库主要储存各种常温下无法保证的医药产品。在低温冷藏条件下,药品不会变质失效,药品的保质期会延长。储存温度一般为-5℃ ~+8℃。需要冷藏的医药产品的储运比较特殊,对温度、湿度、光度等都有特定的要求。新建医用冷库时,一定要严格按照新版GSP认证的要求进行验收。
  一、医用冷库与常规冷库的区别
  (1)冷库的库板:医用冷库的库板采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,双面彩钢板或SUS304不锈钢板采用高级偏置钩和槽钩。库板的偏置连接方式完成了库板与库板之间的紧密连接,密封性能优异,最大限度地减少了冷空气的泄漏,增强了隔热效果。这是它的优点,一般的蓄冷板是有选择性的,比如聚苯板或者聚氨酯板。两者的表现会有所不同。
  (2)冷库设备:医用冷库在规划方案上比一般冷库多配备一套制冷系统。万一制冷机组因紧急情况停止运行,可以通过备用机组继续工作,不会影响仓库内的药品。或冷藏疫苗及需要冷藏的相关产品和设备。但对于普通的冷库建设来说并不是必须的,设备的选择也可以根据客户的要求来做,只要能保鲜的产品就可以满足。
  (3)原材料的性能:选材相对普通的要高一些。将采用进口零部件,严格验厂。尽量减少故障的发生,避免药物等的损害。其制冷控制系统还采用了全自动微电脑电控技术,即无需人工操作,可全自动控制冷库内的温度和湿度,可达到冷库内恒温的状态。记录仪也可用于监控记录和故障报警装置;确保药品的安全冷藏。普通要求没那么严格。当然会正确对待冷库的设计和安装规范。可以手动操作,取决于客户的预算要求和材料选择。
  (4)在电子控制系统上:
  电控箱采用双电源控制,即常规电源和备用电源,并配有先进的温湿度记录仪,能准确记录和显示冷库内的温度和湿度。还有一个最大的好处就是可以为特殊客户配备手机自动报警。该电控系统能灵活自由地控制主压缩机和副压缩机的切换,并具有自动显示、监控和报警功能。可以轻松实现全程无人自动监控,为用户节省大量人力财力,经济便捷。
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  二、GSP对医用冷库的其他要求
  GSP认证第83条要求企业根据药品冷藏特点合理储存药品,并严格遵守以下要求:
  1.根据包装上标明的温度要求储存药物。如包装上未注明具体温度,药品应按《中华人民共和国药典》规定的贮存要求贮存(中国药典规定:常温贮存10℃~30℃,冷藏0℃~20℃,药品冷藏2℃~ 8℃);
  2.储存药品的相对湿度为35%~75%。同时,随着相关法律法规的不断完善,对医用冷库建设的要求也在不断升级。2013年10月,美国食品药品监督管理局总局发布了冷藏冷冻药品储存运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。其中对医用冷库的设计、功能、容积、操作和使用规则提出了详细的要求。
  3.GSP增加了计算机信息管理、储存温湿度自动监控、药品冷链管理等要求。,并要求相关企业提供药品冷藏期间安全、有效、正常运行的保证文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设和升级正成为一种市场需求。
  三、医用冷藏设备的安装、调试、施工等严格遵守国家标准
  《医药产品冷链物流温控设施验证性能技术规范》(GB/T 34399-2017)、《制冷设备及空分设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)、《通风与空调工程质量验收规范》(GB 50242-2002)
  具体如下:《药品经营质量管理规范》第四十九条。经营冷藏冷冻药品的,应当配备下列设施和设备:
  (一)疫苗企业应配备两个以上独立的冷库;
  (二)冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备;
  (3)冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;
  (四)对有特殊低温要求的药品,应当提供符合其储存要求的设施和设备;
  (5)冷藏车、车载冰箱或保温箱等设备。(转载自制冷大市场)

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